逸達新冠肺炎新藥 將向美FDA提出二/三期臨床試驗申請

逸達新冠肺炎新藥,將向美FDA提出二/三期臨床試驗申請。(圖:AFP)
逸達新冠肺炎新藥,將向美FDA提出二/三期臨床試驗申請。(圖:AFP)

逸達 (6576-TW) 今 (23) 日表示,已完成向美國食品藥物管理局 (FDA) 提送新成分新藥 FP-025 用於治療新冠肺炎 (COVID-19) 引起的急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 二 / 三期臨床試驗申請。

逸達表示,此二 / 三期臨床試驗為調整性試驗設計,預計二期臨床試驗完成後,針對試驗結果進行三期臨床試驗可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗,並同時啟動授權洽談。

FP-025 是一種高選擇性的 MMP-12(基質金屬蛋白酶 - 12) 抑制劑,在臨床前急性肺損傷和肺纖維化的動物模型中顯示,使用 FP-025 抑制 MMP-12 對減輕肺部的發炎和纖維化都具有顯著療效,因此 FP-025 有改善新冠肺炎相關急性呼吸窘迫症候群所導致肺部炎症與肺纖維化的潛力。

逸達指出,二期臨床試驗將針對 COVID-19/ARDS 重症病人,預計在美國 10-12 個受試點進行,招募約 100 位受試者,為隨機、雙盲之安慰劑對照試驗,主要療效指標將檢視以 FP-025 100 毫克及 300 毫克的劑量一日給藥兩次、服用 28 天後的受試者之存活率以及脫離呼吸器之比例。


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