〈新冠疫苗研發〉食藥署:二期臨床最快明年Q2完成 過關後可緊急授權量產

台灣比照美國,訂出新冠疫苗緊急使用授權 (EUA) 指引。(圖:AFP)
台灣比照美國,訂出新冠疫苗緊急使用授權 (EUA) 指引。(圖:AFP)

全球正加速新冠肺炎疫苗研發進度,食藥署今 (27) 日表示,台灣比照美國訂出疫苗緊急使用授權 (EUA) 指引,只要二期臨床試驗達 3000 人,完成後持續追蹤一個月,確保安全性、有效性後,將可先量產 100 萬劑,預估最快明年第 2 季完成,不過,要取得藥證就得完成第三期臨床。

食藥署藥品組副組長吳明美指出,3 家本土疫苗廠國光生 (4142-TW)、高端疫苗 (6547-TW) 及聯亞,皆已進入第一期臨床試驗,目前未接獲任何不良反應通報,預計 11 月底完成,業者將從 12 月起陸續提出二期臨床試驗申請。

美國 10 月發布 COVID-19 疫苗 EUA 指引,吳明美表示,食藥署召開專家會議後,也訂定出本土疫苗 EUA 條件,將緊急授權時程提前至二期臨床試驗,廠商必須通過二期臨床試驗,且受試者達 3000 人,試驗後持續追蹤一個月,確保沒有嚴重不良反應,並掌握血中抗體狀況。

只要確認疫苗安全及有效性後,即可授權量產,每支候選疫苗可生產 100 萬劑,若其他國家認可台灣 EUA,藥廠也可將疫苗賣到國外,不過,上市後仍需同步實施第三階段臨床試驗,確認疫苗品質安全有效後,才能取得正式藥證。

吳明美表示,預估第二期臨床試驗收案時間要到明年第 2 季,至於未來施打地點,則依照廠商需求,目前台大醫院、中國醫藥大學附設醫院皆有執行。


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