美時血癌藥獲美FDA暫定審查核可 估2022年後上市銷售

美時董事長Robert Wessman。(鉅亨網資料照)
美時董事長Robert Wessman。(鉅亨網資料照)

特殊學名藥廠美時 (1795-TW) 今 (25) 日宣布,旗下血癌用藥 Lenalidomide 共 6 種劑量,獲得美國 FDA 暫定審查核可,預計 2022 年在美國上市,由於該藥在美競爭對手少,且藥價可逐年成長,有望帶動美時營收增長。

美時表示,Lenalidomide 6 種劑量分別為 2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg 及 25mg,該產品是在台灣研發與製造的癌症用藥產品,目前已在 81 個國家提出藥證申請,其中,有 23 個國家審核通過藥證,此外,26 個國家正在註冊階段、12 個國家則在送審文件準備階段。

美時旗下血癌用藥 Lenalidomide 原廠為 Celgene,原廠過去與美時及另一藥廠 Natco 有專利訴訟問題,三方去年和解,根據和解規範,美時 2022 年後可在美國上市開賣,此外,2026 年前不能有其他學名藥進入市場,換言之,2022-2026 年前,只會有原廠、美時及 Natco 瓜分市場。

美時指出,Lenalidomide 用於治療癌症中的多發性骨髓瘤,此癌症主要使用 REVLIMID 產品,據產品原廠公開資訊顯示,REVLIMID 去年全年全球銷售金額約為 100 億美元


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