阿斯特捷利康新冠疫苗傳尚未獲美國批准恢復臨床試驗 等待FDA調查

阿斯特捷利康新冠疫苗傳尚未獲美國批准恢復臨床試驗 等待FDA調查 (圖:AFP)
阿斯特捷利康新冠疫苗傳尚未獲美國批准恢復臨床試驗 等待FDA調查 (圖:AFP)

英國藥廠阿斯特捷利康 (AstraZeneca)(AZN-US) 和牛津大學的新冠肺炎 (COVID-19) 疫苗在上周六獲英國主管機關批准恢復第三階段臨床試驗,但路透周一 (14 日) 報導,該疫苗在美國的試驗仍在暫停狀態,原因是美國主管機關正在調查一名英國受試者出現的嚴重副作用。

阿斯特捷利康的 COVID-19 疫苗先前因受試者出現嚴重不良反應,於 9 月 6 日暫停在全球招募新受試者,該公司在 9 月 12 日表示,英國主管機關已經同意恢復試驗。

然而知情人士透露,直到美國食品藥物管理局 (FDA) 和獨立安全小組完成調查之前,在美國的試驗仍將暫停。在美國招募新受試者和其他試驗程序仍然暫停,預料本周前幾天都還無法恢復,也無法得知 FDA 完成調查所需要的時間。

阿斯特捷利康並未透露英國以外國家重啟試驗的時間表。根據路透,該公司已恢復在巴西的臨床試驗,但在南非和印度的進度不明。 

阿斯特捷利康和美國 FDA 並未對這則報導發表評論。

全球政府正積極研發疫苗以終結疫情,而阿斯特捷利康的疫苗被世界衛生組織 (WHO) 視為最有希望的候選者。該疫苗在美國臨床試驗暫停的時間愈久,可能拖慢美國取得疫苗的速度。

據悉這名英國受試者在接種疫苗後出現的副作用,是一種被稱為「橫貫性脊髓炎」(Transverse Myeliti) 的罕見脊椎發炎症狀。

阿斯特捷利康表示,將繼續與 FDA 在內的全球主管機關合作,等待各當局發布何時可以恢復其他臨床試驗的指示。

阿斯特捷利康美國存託憑證 (ADR) 周一上漲 0.5%,今年來累計上漲 8%,超越標普 500 指數同期約 5% 漲幅。


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