國內疫苗研發再報捷 高端新冠疫苗有條件獲准一期臨床試驗

高端疫苗副董事長陳燦堅。(鉅亨網資料照)
高端疫苗副董事長陳燦堅。(鉅亨網資料照)

衛福部食藥署今 (31) 日宣布,高端疫苗 (6547-TW) 開發的 COVID-19 候選疫苗,有條件核准一期臨床試驗計畫,繼國光生 (4142-TW)、聯亞生技後,為國內第 3 家啟動臨床試驗的業者。

高端的新冠疫苗研發案與美國衛生研究院 (NIH) 合作,由於高端竹北廠具備無菌製備充填線,並已取得台灣 TFDA PIC/S GMP 認證,且已建立 QC 品管放行程序,未來疫苗量產、品質控管均已到位,但缺少疫苗前置開發經驗,因此與美國 NIH 簽署新冠肺炎疫苗合約,透過全長基因修飾重組 S-2P 蛋白進行疫苗開發。

據高端日前提出的研發時程來看,受惠法規加速審查機制,除一期人體臨床試驗可開始收案,最快第 4 季開始啟動二期臨床試驗;另外,今年底可望開始生產疫苗,預計原料全數備齊後,可生產 100 萬劑,符合政府釋出的採購量,2021 年估可量產超過 2000 萬劑疫苗。

高端為滿足國內、外需求,與台灣廠商建立合作夥伴關係,包括與台康生 (6589-TW) 合作,進行後續抗原代工生產;臨床試驗則與台大、長庚醫院合作,藉由多家廠商共同合作,組成台美疫苗國家隊。


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