寶齡、台康生、安肽生醫開發快篩試劑 補件申請TFDA專案許可

寶齡富錦總經理江宗明。(鉅亨網資料照)
寶齡富錦總經理江宗明。(鉅亨網資料照)

寶齡富錦 (1760-TW)、台康生技 (6589-TW) 及安肽生醫共同開發出新冠肺炎抗原快篩試劑,過去遞件申請台灣衛福部 (TFDA) 醫材專案製造許可,但因申請資料不齊,不予核准,近期備妥資料後,今 (20) 日再向 TFDA 提出專案製造許可。

寶齡檢測試劑有兩大方向,分別為與中研院簽署非專屬授權合約,及與台康、安肽成立品牌 Vstrip,其中,Vstrip 檢測試劑由安肽進行原料合成,台康將原料進行量產,寶齡則負責把原料與試劑量產、商品化,由於產品需進行病毒交叉感染試驗,而台灣未有病毒,必須在美國進行測試。

三家廠商開發的 Vstrip 檢測試劑,除申請台灣醫材專案製造許可外,該產品也透過生技中心牽線,與日本企業、醫院合作,進行新冠病毒臨床檢體測試,待驗證通過後,將盡速取得日本 PMDA 醫材認證許可並啟動銷售,此外,也向印度申請認證當中。

Vstrip 檢測試劑研發過程並非順利,今年初向 TFDA 提出特定醫療器材之專案製造許可,TFDA 來函指出,此申請案件因資料不齊,不予核准,在台取證遇逆風;後續檢測開發核心人物伊慶燧離職,再度引起市場關切。

寶齡總經理江宗明曾指出,儘管伊慶燧因個人健康因素需要長時間休息,但檢測試劑已有完整的研發團隊,檢測產品研發不受到影響,且月產能初步可達 300 萬劑。


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