浩鼎:補充說明媒體報導內容

第53款

1.事實發生日:109/06/23

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:109年6月23日工商時報第A4版、經濟日報第A13版及MoneyDJ等電子媒體

6.報導內容:

(1)治療乳癌的OBI-822三期臨床擬採開放式,收案進度會加快,最快2021年底有初步

數據;另外,部分產品與平台已經陸續有廠家洽商授權,預計未來18個月會有很

好結果。……目前進度最快的OBI-822,過去鎖定需符合美國食藥局(FDA)三陰性

乳癌且GLOBO H高度表現的病人,由於收案困難,且採雙盲設計、需兩年試驗,經

與美國FDA溝通後,將修正為開放性試驗,且收案病人區域預計增加南韓、歐洲和

大陸;根據新收案規劃,收案人數維持不變下,最快2021年底前會有期中分析的初

步結果。

(2)進度最快的肉毒桿菌素OBI-858,2021年完成台灣人體臨床一期安全性試驗後,可

望獲得國際授權的機會;三陰性乳癌新藥OBI-822多國多中心三期臨床收案可望加

速,最快明年底前有初步數據出來。

7.發生緣由:補充說明媒體報導內容。

8.因應措施:關於上述媒體報導內容補充說明如下

(1)主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)三陰性乳癌三期臨床試驗,截至

目前已獲台灣、美國、澳洲、香港、烏克蘭、俄羅斯及南韓藥政管理機關核准進

行。而歐盟及中國關於本臨床試驗之審查所要求檢附之資料較多,目前亦已陸續完

成資料之整備,將儘速遞交補件。

(2)本公司現正與美國食品藥物管理局(FDA)溝通OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設

計變更事宜,預計由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-blind,

placebo-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、開放性、標準照護對照

(randomized, open-label)。為回應美國FDA提供之其他建議,本公司仍在進行臨

床試驗計畫書之修正及最終定稿,於近期彙整相關資料正式函覆美國FDA並取得其

同意,將依變更後之臨床試驗設計繼續進行試驗,預計將可增加收案速度。另報導

所稱2021年底前可取得初步之臨床數據,係基於本臨床試驗收案速度一如預期且達

到所定期中分析條件之前提假設。關於本公司各項臨床試驗進度請以公開資訊觀測

站公告為準。

(3)新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858於109年6月10日向台灣衛生福利部食品藥物管理署

提出第一期人體臨床試驗申請,現正由其審理中。請參閱本公司109年6月10日重大

訊息公告。

(4)有關媒體報導各項產品對外授權之時程,本公司將視產品特性及研發進度,動態調

整開發及授權策略,以期達成股東利益之最大化。關於本公司各項產品之開發及授

權進度請以公開資訊觀測站公告為準。

9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資

面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。