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國鼎阿茲海默症新藥將申請FDA人體二期試驗 同步與國際洽談合作

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2019-10-17 11:53

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國鼎阿茲海默症新藥將申請FDA人體二期試驗 同步與國際洽談合作。(圖:取自國鼎臉書)

國鼎生技 (4132-TW) 表示,用於阿茲海默症的小分子新藥 Antroquinonol,在動物試驗中呈現顯著效果,除準備申請美國 FDA 人體臨床二期試驗外,同時已與國際機構洽談合作,法人預期,因國鼎有美國孤兒藥資格,未來若順利上市,可望添營運新活水。

國鼎指出,阿茲海默症病患,相較其他癌症病患的後續照護時間更長,加上病因尚不明確,在 2017-2019 年間,許多新藥臨床都面臨失敗並退出研究,目前也沒有藥物可控制,也造成照護人力負擔沉重,光美國一年即需花費 1000 億美元。

國鼎表示,目前阿茲海默症用藥的動物用藥試驗中,相關試驗標誌都呈現顯著效果,包含 Aβ(類澱粉蛋白)、Tau 蛋白及發炎等治療,且預防、治療兩項試驗同樣有顯著效果。

展望後市,國鼎指出,將依據動物試驗結果,申請美國 FDA 人體臨床二期試驗,先以阿茲海默症病患優先,採雙盲試驗,此外,目前已與國際大廠洽談合作,法人估,因國鼎已有美國孤兒藥資格,若未來順利取得藥證,在美國市場可享有銷售保護措施,有助營運看增。

Antroquinonol 其他適應症方面,國鼎表示,目前以血癌的臨床進度最快,俄羅斯執行急性骨髓性白血病二期臨床試驗已提早完成收案,預計明年 2 月可完成臨床試驗,若完成數據分析、效果顯著,即可向歐盟孤兒藥申請上市,也將是未來最快的營收來源之一。






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