博晟一次性自體軟骨修補系統臨床結果達標 後續營運可期

博晟生醫 (6733-TW) 今 (23) 日宣布,一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標,後續將提供報告給衛福部食藥署,進一步申請醫療器材查驗登記,有助後續營運表現。

博晟指出,旗下組織修復複合性醫材 BiG009,已完成樞紐性臨床試驗數據分析,結果顯示達到主要評估指標。

博晟表示,BiG009 是從美國醫材廠美精技 (Exactech) 取得授權後,加以改良,可用於修復因運動、退化等造成膝關節軟硬骨缺損,並輔助軟硬骨組織修復,僅需一次手術,手術時間最快 40 分鐘能完成,且傷口小。

根據市場研究文獻資料統計,美國每年因軟骨深層次傷害進行手術達 95 萬例以上,其中台灣每年有 4000-5000 例,並以 4.9% 成長率逐年增加。

博晟表示,若 BiG009 獲准在台上市,將先以台灣臨床試驗數據,供給特定國家查驗,同時啟動海外授權,除中國可望採合資方式進軍外,歐美則傾向授權,有助後續營運。

博晟資本額為 8.2 億元,主要股東包括晟德集團、元大金控集團旗下的投資公司、永昕、美國醫材美精技、台灣微創、年興紡織、國泰金控集團旗下的投資公司,前 10 大股東占 62%。