永昕生物:公告本公司生物藥TuNEX(ENIA11)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署「新藥查驗登記(NDA)」審查。

第二條第51款

1.事實發生日:106/07/12

2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司生物藥TuNEX(ENIA11)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署

「新藥查驗登記(NDA)」審查。

一、研發新藥名稱或代號：TuNEX

二、用途：適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，

例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；

第一/二期臨床試驗(PhaseI/II);第三期臨床試驗(Phase

III)、藥品查驗登記審核(NDA)。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過台灣衛生福利部食品

藥物管理署「新藥查驗登記(NDA)」審查。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：TuNEX取得

台灣上市藥證之後，將積極拓展海外市場。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來TuNEX國際授權談

判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不

予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：不適用。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現狀：

(一)依據中華民國風濕病醫學會發佈於民國100年之資料顯示，台灣

地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。

(二)依據民國105年IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣36億元。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)永昕是TuNEX的原始開發者(product owner) ，遵循國際法規

完成了產程開發、臨床前試驗(包含體內及體外有效性試驗、藥品

動力學試驗及藥品毒理試驗)及台灣第一/二期人體臨床試驗。

(2)2011年永昕與東生華(8432)簽訂合作開發契約共同合作開發台灣

市場，東生華負責執行第三期臨床試驗支付費用以及負責台灣藥品查

驗登記，上市後具有台灣獨家銷售權，永昕則掌握藥品的化學製造管

控(CMC)的關鍵能力技術，負責TuNEX藥品的製造與供貨。

(3)TuNEX為Amgen和Pfizer公司的上市產品Enbrel的生物改良藥品

(biobetter)，是第一個由台灣廠商成功開發上市的生物藥品。

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等

可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。