衛計委嚴控抗菌藥物 對製劑企業有影響

每經記者 王雅潔 發自北京

    昨日 （5月7日），《每日經濟新聞》記者從國家衛計委獲悉，該委對三級與二級綜合醫院抗菌藥物品種數量及品規（一種藥品的規格,包括劑量大小、劑型等）進行原則性規定。為降低抗生素濫用比例，衛計委還在抗菌藥物臨床應用相關指標控制方面提出硬性要求。

    卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮認為，對抗菌藥物品規結構做出的調整，將對直接生產製劑的企業產生一定影響，而對本就生產原料藥的企業影響不會太明顯。並且，抗菌藥物臨床應用相關指標控制力度還有進一步下調的必要。

遴選評估制度嚴控抗菌藥物

    衛計委表示，即將展開的2013年全國抗菌藥物臨床應用專項整治，將在全國各級各類醫療機構中鋪開，重點針對二級以上公立醫院。

    《每日經濟新聞》記者獲悉，在抗菌藥物購用管理方面，衛計委明確指出，將建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。其中，三級綜合醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級綜合醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種。未來將建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規使用的抗菌藥物品種或品規。

    衛計委強調，同一通用名稱，注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學特徵的抗菌藥物不得重複採購。

    具體藥物方面，頭黴素類抗菌藥物不超過2個品規；三代及四代頭孢菌素（含複方製劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規，注射劑型不超過8個品規；碳青黴烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種。

    《每日經濟新聞》記者還從衛計委獲悉，接下來，將盡快建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，加強抗菌藥物購用管理。醫療機構對抗菌藥物供應目錄進行動態管理，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規使用的抗菌藥物品種或品規。清退或者更換的抗菌藥物品種或品規原則上12個月內不得重新進入抗菌藥物供應目錄。

    如果因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時採購程序。臨時採購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經本機構藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作組審核同意後，由藥學部門臨時一次性購入使用。

    但是，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時採購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，要討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整後的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。[NT:PAGE=$]臨床應用指標仍有下調空間

    趙鎮對《每日經濟新聞》記者表示，衛計委此舉從市場上下游的情況來看，主要會對生產抗生素的相關企業產生影響，以專門做製劑的企業為代表；而自身也做原料藥的大型藥企受到的影響不會太明顯。同時，抗生素新藥研發受困，不止一家大公司退出市場。相比大型藥企，會有一批小企業的利潤空間會受到進一步的擠壓。

    除了嚴控品規結構，衛計委對抗菌藥物臨床應用相關指標也作出進一步的規範。衛計委要求，綜合醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs（用藥頻度）以下。

    專科醫院方面，口腔醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過70%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過50%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下。

    腫瘤醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過40%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過10%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過10%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天30DDDs以下。

    趙鎮指出，國內抗菌藥物使用比例最高的時候，曾一度達到75%左右，此次作出下調嚴控調整固然是好，但仍有一定的下調空間。以歐美為例，指標要求範圍在25%~30%之間，世界衛生組織提出的理想指標則是15%。