高端疫苗:本公司腸病毒EV71型疫苗完成臨床二期試驗之臨床試驗報告,並送交衛福部食品藥物管理署審核備查
鉅亨網新聞中心 2017-08-10 18:40
第三十四條第43款
1.事實發生日:106/08/10
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司已完成腸病毒EV71型疫苗之二期臨床試驗報告,並送交衛福部食藥
署審核備查。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:腸病毒EV71型疫苗。
二、用途:預防腸病毒EV71型病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:由本次二期臨床試驗報告中顯示,已完成之365位2個月
至12歲嬰幼兒受試者中,並無出現與疫苗相關之嚴重不良反應,疫苗安全性普遍良
好。另免疫反應數據顯示,大部分受試者施打疫苗後,產生之中和抗體效價均達到
試驗所定的血清陽性、血清保護及血清陽轉標準,亦能對其他基因型的腸病毒71型
病毒株有潛在交叉保護效果。
五、將再進行之下一研發階段:執行第三期臨床試驗。本公司業於7月28日取得衛福
部原則同意本公司腸病毒三期臨床試驗之執行,待本公司完成補充之技術性文件後
,將開始執行第三期臨床試驗收案。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
- 掌握全球財經資訊點我下載APP
上一篇
下一篇