高端疫苗:本公司腸病毒EV71型疫苗完成臨床二期試驗之臨床試驗報告,並送交衛福部食品藥物管理署審核備查
※來源:台灣證券交易所

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/08/10

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司已完成腸病毒EV71型疫苗之二期臨床試驗報告,並送交衛福部食藥

署審核備查。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:腸病毒EV71型疫苗。

二、用途:預防腸病毒EV71型病毒感染。

三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段:由本次二期臨床試驗報告中顯示,已完成之365位2個月

至12歲嬰幼兒受試者中,並無出現與疫苗相關之嚴重不良反應,疫苗安全性普遍良

好。另免疫反應數據顯示,大部分受試者施打疫苗後,產生之中和抗體效價均達到

試驗所定的血清陽性、血清保護及血清陽轉標準,亦能對其他基因型的腸病毒71型

病毒株有潛在交叉保護效果。

五、將再進行之下一研發階段:執行第三期臨床試驗。本公司業於7月28日取得衛福

部原則同意本公司腸病毒三期臨床試驗之執行,待本公司完成補充之技術性文件後

,將開始執行第三期臨床試驗收案。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風

險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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