杏國新藥獲台灣核准進行胰臟癌三期臨床 同步啟動多國多中心收案

杏國新藥 (4192-TW) 公告，新藥 SB05 PC 合併使用 Gemcitabine 治療晚期胰臟癌第三期人體臨床試驗，繼 4 月獲美 FDA 核准執行後，台灣 TFDA 也核准同意。接下來公司將繼續向歐洲及亞洲其他國家申請臨床試驗許可，加速啟動全球多國多中心第三期人體臨床試驗，預計收案人數為 214 名病患，若一切順利將於 2020 年完成收案。

杏國總經理蘇慕寰指出，胰臟癌仍是未被完全滿足的醫療市場，SB05 PC 將在現有藥物基礎上提供創新療法，目的在提高病患的整體存活期。

杏國表示，從取得 EndoTAG 技術平台自主開發權利，到完成美國 FDA 及台灣 TFDA 三期臨床申請，前後僅耗時一年半，且本次臨床設計是以歐洲資料，並未在美國做人體一、二期臨床就直接獲 FDA 核准進入人體三期臨床試驗，突顯 SB05 PC 治療晚期胰臟癌新藥是具有高度醫療價值開發藥物。

杏國 SB05 PC 的三期臨床設計主要是針對使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後的二線用藥市場，其中在用藥組使用 SB05 PC 合併 Gemcitabine，對照組單獨使用 Gemcitabine，而從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用 SB05 PC 合併 Gemcitabine 治療晚期胰臟癌，可延長病人病程進展與整體存活期至 18 個月、副作用低且具有可接受的安全性，可成為病患治療的新選項。