藥華藥P1101擬申請中國橋椄臨床試驗 拚加速上市進程

藥華藥執行長林國鐘(右三)。(鉅亨網記者李宜儒攝)
藥華藥執行長林國鐘(右三)。(鉅亨網記者李宜儒攝)

新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示,最新一代長效型干擾素 P1101 已獲中國國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 同意受理審查,公司已做好準備進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,以申請免除二、三期臨床試驗,並同時申請橋椄臨床試驗,以加速 PV 新藥在中國市場的上市進程。

藥華藥執行長林國鐘指出,CFDA 已同意受理 P1101 新藥臨床試驗的審查,而依照發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中,明定自受理的 60 個工作日後,若沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。

因此,公司已做好準備,將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,並再以該試驗結果向 CFDA 申請免除二、三期臨床試驗,同時申請 P1101 治療真性紅血球增生症 (PV) 的單臂 (single arm) 橋椄 (bridging study) 臨床試驗,以加速 PV 新藥在中國市場的上市進程。

藥華藥表示,中國官方近年積極加速境內藥品審批的速度與上市流程,希望與國際接軌以提升中國的醫療制度水平,鼓勵在境外註冊或已進入國際多中心二期或三期臨床試驗的藥物,可以免除在中國境內做重覆臨床試驗並減化繁複的藥品審批流程。

此外,中國官方今年 5 月間又一口氣發布 4 項「鼓勵」文件,證明中國正加大力度優化審查效率、提振進口藥物在中國的上市進程,這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說,是一大利多,公司已將依循新制,加快 P1101 在中國的上市速度。

林國鐘指出,中國治療 PV 疾病與一般先進國家有很大不同,中國醫院沒有放血治療這項收費,也咸少用愛治膠囊治療 PV 患病,目前最廣泛使用的仍然是傳統干擾素,但副作用相當大,公司自行開發的 P1101 從目前已知的臨床試驗皆顯示具安全、高療效、耐受性佳且副作用低,對於推動 P1101 治療 PV 新藥在中國的臨床試驗與上市深具信心並樂觀期待。


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