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獲FDA通知將查廠 中裕愛滋新藥最遲11月有望取藥證

鉅亨網記者李宜儒 台北 2017-05-15 09:53

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中裕執行長張念原(左)。(鉅亨網記者李宜儒攝)

新藥廠中裕 (4147-TW) 表示,接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知,愛滋病新藥 TMB-355 藥證審查申請案 (BLA),將安排於 7 月 19-27 日至委託藥品生產夥伴 WuXi AppTec 廠區進行藥品上市前查廠作業。法人推估,通常 FDA 優先審查都會在將在 6 個月內完成,自送件日起算,最晚 11 月甚至在此之前,都有機會拿到藥證。

中裕指出,公司在 5 月 3 日正式以 eCTD-submission(電子送件) 方式,完成向 FDA 提出愛滋病新藥 TMB-355(ibalizumab) 藥證審查申請,沒多久就收到回覆,並通知查廠時間,顯示 FDA 相當重視此一新藥。

中裕表示,由於 TMB-355 擁有 FDA 核准孤兒藥資格,故相關申請藥證審查費用公司可以全數減免不用負擔,待首次獲得美國 FDA 藥物核准上市以及未來銷售時才需給付銷售夥伴 Genentech 權利金。

中裕表示,由於雞尾酒療法的出現,愛滋病病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降,使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒,但卻無法根治的一種慢性病。

目前愛滋病以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的 HIV 藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法 (即為第四線療法),TMB-355 靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。

 

 






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