藥華醫藥:公告本公司Oraxol合併Ramucirumab Solution用於治療晚期胃癌及食道癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行。
※來源:台灣證券交易所

第二條第51款

1.事實發生日:106/04/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得台灣及新加坡地區授權並有

東南亞及大陸地區之優先權之新藥Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181

AK-US Tablets 15mg),前於西元2017年3月向台灣衛福部食品藥物管理署

(TFDA)遞交新藥Oraxol合併使用Ramucirumab Solution供查驗登記用藥品

臨床試驗計畫申請,已於4月21日接獲TFDA函覆同意試驗進行。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱:Oraxol(Oraxol Capsule 30mg、HM30181 AK-US

Tablets 15mg)

(2)用途:Oraxol為太平洋紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。

其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口

服的吸收。因為太平洋紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種

不同的癌症治療,因此,如口服Oraxol達到與太平洋紫杉醇注射劑

型一樣的療效,將來亦會使用在相同的治療適應範圍。Ramucirumab

目前已核准用在胃癌治療,故此試驗以Oraxol與Ramucirumab合併治

療晚期胃癌與食道癌,期待增加治療效果

(3)預計進行之所有研發階段:完成第一期臨床試驗後,將再進行第二期、

第三期臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:

本公司檢送台北榮民總醫院趙毅醫師及臺灣大學醫學院附設醫院吳明賢

醫師共同主持之「Oraxol Capsule 30mg 、Ramucirumab Solution 10mg/

ml、HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計

畫編號:KX-ORAX-005),獲TFDA同意試驗進行。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用

(5)已投入之累積研發費用:約221千元(不含簽約金及授權金) 將再進行之下一

研發階段:

A.預計完成時間:預計於2017年第四季完成。

B.預計應負擔之義務:本公司將依據合約支付Kinex公司里程碑授權金。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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