人體研究國際認證 讓新藥更安全
※來源:中廣新聞網

新藥研發利益龐大,其中花費最大的是第三階段的臨床試驗階段,嚴謹的臨床醫療院所才能有效保障受試者安全防護,台南奇美醫院率先在南台灣通過人體研究 (AAHRPP) 國際最高級別認證,往後可以提供更安全的新藥試驗機制。

(劉怡伶報導)

AAHRPP 是國際上專門針對各機構臨床研究的系統能力進行核評及認証組織,總部設在美國華盛頓,評鑑標準嚴格,台南奇美醫院是國內第六家,也是南台灣首家獲得認證通過的醫院;奇美醫院院長邱仲慶指出,這是臨床研究走向國際化的重要一步,新藥進入人體臨床試驗是最為重要的一環,國際藥廠以此為指標,更嚴格規範主持人的利益迴避,最關鍵的是受試者權益可以獲得更有效保護。

奇美醫學中心人體試驗委員會主委刑中熹表示,2015 年美國通過的新藥有 45 件,平均一件就要 20 億美金,相當於台幣 600 億元,其中花錢最大的就是第三期的新藥臨床試驗,因此必須有嚴謹的機構,醫療品質必須符合國際標準高水準,拿到此一認證後,可以提昇國際名度之外,更讓國際組織對奇美有信心,可以讓台灣新藥研發就地執行,也有能力可以進行跨國新藥研究案,提昇整體新藥生技研發技術。


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